A ABICANN – Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis, em conjunto com seus associados e técnicos, apresenta uma posição técnica e científica referente a RDC 660/22 e RDC 327/19.

A entidade de defesa econômica, científica e social pelo acesso à Cannabis medicinal e industrial no Brasil, ABICANN, expressa preocupação com a abordagem do SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos, enviada à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Ofício DITRI Nº 235/2024), que solicita a revogação da RDC 660/22.

Essa RDC permite a importação direta de produtos de Cannabis para uso de pacientes, mediante prescrição médica em concordância com a agência sanitária. A RDC 660/22 foi emitida pela ANVISA para garantir o acesso aos pacientes que judicializavam pelo seu direito de obter um tratamento com derivados de Cannabis sativa.

Pontos de Argumentação:

  1. Necessidade de Revogação da RDC 660/2022:
    • Existem aproximadamente 37 produtos autorizados pela ANVISA na RDC 327, mas nem todos chegaram às drogarias ainda. A RDC 660/2022 tem em sua lista produtos de mais de 600 empresas que são importados a partir de uma receita médica ou odontológica, em diversas formas farmacêuticas e com possibilidade de administração tópica. A revogação da RDC 660/22 limitaria o acesso a produtos amplamente usados em outros mercados e que podem ser personalizados para necessidades específicas de pacientes. A revogação comprometeria o tratamento de mais de 300 mil pacientes.
  2. Credibilidade dos Produtos Importados:
    • A ABICANN ressalta que os agentes (prescritores e pacientes) têm exigido qualidade dos produtos importados. Empresas fornecedoras têm apresentado certificações e laudos como o COA – Certificado de Análise. A RDC 660/22 promove um atendimento mais personalizado, com acompanhamento clínico, ao contrário dos produtos de escala industrial que o SINDUSFARMA representa.
  3. Preço e Tributação:
    • A importação direta oferece alternativas que não estão disponíveis no Brasil, e a isenção de alguns impostos reduz o custo. A RDC 327 impõe várias taxas, como IPI (Imposto sobre Produtos Industrializados) e ICMS (Imposto sobre Operações relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação), que elevam o preço dos produtos nas drogarias, dificultando o acesso à maioria dos brasileiros.
  4. Rigor Sanitário dos Produtos nos Países de Origem:
    • Produtos de Cannabis importados são fabricados por empresas autorizadas sob rigor sanitário no país de origem. A ANVISA verifica a procedência desses produtos. A regulamentação global da Cannabis permitiu o uso desses produtos com sucesso em diversos países, sendo alguns caracterizados como suplementos alimentares ou cosméticos.
  5. Riscos e Efeitos Colaterais:
    • O canabidiol (CBD) apresenta uma excelente margem de segurança em tratamentos supervisionados, com riscos semelhantes a outras terapias comuns. A RDC 660/22 é fundamental para garantir o acesso contínuo dos pacientes a terapias inovadoras eficazes.

A ABICANN defende o direito ao acesso e ao desenvolvimento de um novo mercado com produtos da planta Cannabis sativa, bem como melhorias regulatórias permanentes para as RDCs 660/22 e 327/19. A entidade propõe que sejam incluídas práticas de farmacovigilância e assistência farmacêutica nos processos de importação para melhorar o acompanhamento clínico dos pacientes.

São Paulo, 27 de outubro de 2024.

Fábio Costa Jr.

Coordenador Farmacêutico

Conselho Técnico-Científico da ABICANN

Prof. Dr. Rafael M. Popini Vaz

Diretor Jurídico

Conselho Técnico-Científico da ABICANN

Thiago Ermano Jorge

Diretor-Presidente

Conselho Gestor da ABICANN

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