São Paulo, 29 de janeiro de 2026 – ANVISA em cumprimento do IAC nº 16 (STJ), a revisão da RDC nº 327/2019, a abertura para atualização da RDC nº 660/2022 e institucionalização do processo de implementação do Sandbox Regulatório
A Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis e Cânhamo (ABICANN) é uma entidade nacional de representação setorial que atua, desde 2017, na interseção entre ciência, saúde, regulação, mercado, indústria, agricultura e inovação, promovendo o desenvolvimento responsável da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial no Brasil e com diálogos e impactos nas Américas.
Ao longo dos últimos anos, a ABICANN e associados construíram uma rede ampla e diversa de cooperação institucional, que integra empresas fornecedoras de produtos de Cannabis para uso terapêutico e medicinal, universidades públicas e privadas, centros de pesquisa, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), pesquisadores, empresas inovadoras, como Startups Deep Techs, profissionais da saúde, produtores rurais, investidores de impacto e parceiros internacionais.
A ABICANN reconhece que este novo ciclo regulatório exige coordenação interinstitucional, respeito às competências legais de cada órgão e amadurecimento progressivo das soluções, evitando atalhos ou soluções precipitadas.
Este comunicado marca um novo momento para a soberania e pesquisa nacional, articulando redes de colaboração e futuro acesso aos pacientes. O Brasil entra, de forma institucionalizada, em um novo ciclo regulatório, no qual a técnica, a ciência e a responsabilidade sanitária passam a orientar decisões que, por muito tempo, foram adiadas.
Contexto e cenário: da omissão regulatória ao dever de agir
Em novembro de 2024, o julgamento do Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16) pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) reconheceu explicitamente a omissão regulatória e executiva do Estado brasileiro no tocante ao cultivo, à pesquisa e à produção soberana nacional de Cannabis para fins terapêuticos e medicinais.
Ao fazê-lo, o STJ determinou que o Estado brasileiro – por meio de seus órgãos competentes – estruturasse regras claras, seguras e executáveis, capazes de garantir:
- o direito constitucional à saúde e à continuidade terapêutica;
- a viabilização da pesquisa científica nacional;
- a organização de cadeias produtivas reguladas;
- o acesso a produtos de Cannabis com qualidade, rastreabilidade e custo mais acessível;
- o fortalecimento da economia nacional e da soberania científica.
A atuação recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve ser compreendida como resposta institucional direta a esse comando judicial.
Reconhecimento público à ANVISA e à Diretoria Colegiada
A ABICANN manifesta reconhecimento público e institucional à ANVISA pela condução técnica, responsável e transparente desse amplo processo regulatório.
Reconhecemos o papel institucional da Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol) e de seus diretores e diretoras, que assumiram a complexidade do tema e optaram por um caminho baseado em evidência científica, gestão de risco e supervisão sanitária, afastando soluções simplistas ou ideológicas.
A abertura para:
- a revisão qualificada da RDC nº 327/2019;
- a avaliação técnica da RDC nº 660/2022, sem fechamento abrupto de acesso;
- e a instituição de instrumentos regulatórios inovadores, como o Sandbox Regulatório,
representa um avanço institucional relevante e alinhado às melhores práticas internacionais.
O Sandbox Regulatório como elemento estruturante do desenvolvimento técnico
A ABICANN considera a proposta de implementação de um Sandbox Regulatório exclusivo para Cannabis Medicinal, bem demarcado, o instrumento central deste ciclo inicial.
Trata-se de um ambiente regulatório experimental, supervisionado e temporário, que permite:
- viabilizar pesquisa aplicada em universidades públicas e privadas;
- estruturar projetos em ICTs e centros de pesquisa;
- permitir a atuação coordenada de cientistas, pesquisadores, profissionais da saúde e empresas inovadoras;
- testar cultivos experimentais, produtos e formulações com rastreabilidade;
- gerar dados nacionais robustos para decisões regulatórias futuras.
O que essa proposta da ANVISA de Sandbox revela:
- Sandbox não é licença permanente;
- Não substitui atos normativos futuros;
- Não cria direito adquirido.
Esse modelo de ferramenta (Sandbox Regulatório) é internacionalmente validado e foi decisivo, por exemplo, durante a pandemia de COVID-19, quando instrumentos regulatórios excepcionais permitiram o desenvolvimento acelerado de vacinas e terapias, sem abdicar do rigor científico.
Os dados gerados nesse ambiente experimental deverão subsidiar decisões futuras baseadas em evidência científica e avaliação de risco.
A ABICANN orienta que associados e parceiros institucionais avaliem tecnicamente a submissão de projetos ao Sandbox, especialmente nas áreas de:
- saúde humana;
- saúde veterinária;
- Produtos fitoterápicos;
- biotecnologia e bioinformática;
- modelos inovadores de produção e controle sanitário.
RDC 327/2019 e RDC 660/2022: revisão com responsabilidade
A ABICANN reconhece o papel histórico da RDC nº 327/2019 na garantia inicial de acesso à Cannabis Medicinal no Brasil e entende como legítima sua revisão técnica, à luz da experiência acumulada.
Da mesma forma, reafirma que a RDC nº 660/2022 cumpre função constitucional essencial ao garantir a continuidade terapêutica por meio da importação excepcional, enquanto a produção nacional regulada é estruturada.
Defendemos que qualquer revisão:
- preserve direitos já consolidados;
- evite desassistência de pacientes;
- integre associações de pacientes a modelos sanitários proporcionais;
- fortaleça a fiscalização e a rastreabilidade;
- prepare o terreno para a ampliação segura da produção nacional.
Impactos esperados: saúde, ciência, economia e SUS
A viabilização da pesquisa aplicada no Brasil permitirá recuperar o tempo perdido na geração de evidência científica nacional, com impactos diretos em:
- desenvolvimento de medicamentos e produtos de saúde;
- redução progressiva de custos para pacientes;
- fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS);
- criação de empregos qualificados;
- atração de investimentos em inovação;
- posicionamento do Brasil como produtor de ciência e tecnologia, e não apenas importador.
Próxima fronteira: Cânhamo e políticas públicas integradas
Em linha paralela e complementar, a ABICANN destaca a importância de diálogos sobre a agenda regulatória do Cânhamo Industrial, com baixo teor de THC e fora do foco de canabinoides, sob coordenação do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e em diálogo com o Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Essa agenda envolve aplicações em:
- sementes para cultivos técnicos
- grãos (nutrição humana e animal);
- fibras técnicas;
- biomateriais;
- fitorremediação de solos agrícolas e degradados.
Trata-se de uma frente estratégica para produtores rurais, agroindústrias e cadeias industriais sustentáveis.
Públicos estratégicos do Ecossistema AMPERCIAS
Este comunicado dirige-se, de forma orientativa, aos seguintes públicos:
- Pesquisadores, universidades e ICTs – para estruturar projetos científicos e consórcios;
- Empresas inovadoras e Startups Deep Techs – para atuar em P&D regulado;
- Profissionais da saúde humana e veterinária – para geração de evidência clínica;
- Produtores rurais e agroindústrias – para preparação da agenda do Cânhamo Industrial;
- Investidores financeiros e de impacto – para apoio a projetos baseados em ciência;
- Parceiros internacionais – para cooperação técnica, científica e industrial.
Resultados alcançados e revisões necessárias
Resultados já alcançados:
- reconhecimento da omissão regulatória pelo STJ;
- abertura do ciclo regulatório pela ANVISA;
- institucionalização do processo de implementação do Sandbox Regulatório;
- revisão estruturada das RDCs existentes.
Revisões ainda necessárias:
- consolidação normativa pós-Sandbox;
- ampliação progressiva da produção nacional;
- integração regulatória com o MAPA;
-
fortalecimento da fiscalização e da governança
Contatos Institucionais – Cooperações e Parcerias
A Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis e Cânhamo (ABICANN) mantém canais institucionais e governamentais abertos para cooperação técnica, científica, regulatória e econômica, incluindo parcerias com universidades, centros de pesquisa, empresas, investidores, ambientes de inovação e órgãos públicos.
Coordenação Institucional e Relações Estratégicas (ABICANN)
E-mail institucional: portal@abicann.org
Site institucional: www.abicann.org
As manifestações de interesse, propostas de cooperação, contribuições técnicas e solicitações de agenda deverão ser encaminhadas exclusivamente pelos canais institucionais acima, sendo avaliadas conforme critérios de alinhamento, integridade, viabilidade técnica e interesse público.
Cannabis Medicinal: uma virada de chave institucional
A ABICANN acredita que estamos diante de uma virada de chave regulatória, na qual a visão técnica, científica e institucional tem a oportunidade de prevalecer.
Seguiremos atuando com responsabilidade, diálogo e rigor técnico, honrando nossos associados, parceiros e colaboradores, e contribuindo para que o Brasil construa um modelo regulatório sólido, inclusivo e orientado ao interesse público.
Contem conosco!
Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis e Cânhamo (ABICANN)
Em cooperação com o Ecossistema AMPERCIAS (ABICANN · CTICANN · IBCPA)
THIAGO ERMANO JORGE
Diretor-Presidente da ABICANN
Conselho Gestor e de Política Públicas
FÁBIO COSTA JÚNIOR
Diretor Científico da ABICANN
Conselho Científico e Tecnológico
