Por Thiago Ermano | 04 de outubro de 2024

Com o objetivo de contribuir com a tomada de subsídios à projeção de desenvolvimento de um Sandbox Regulatório para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a entidade de representação setorial e de defesa econômica Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN) produziu um amplo relatório, com a finalidade de orientar técnicos da agência sobre o potencial amplo do setor e para justificar o pedido de desenvolvimento de um exclusivo Sandbox Regulatório para a Cannabis sativa spp. no Brasil.

Sendo um ambiente com regulação sensível e repleto de zonas cinzentas – nos quesitos classificação, regulação e legislação – apresentamos neste documento as principais barreiras regulatórias que estão impedindo o avanço de pesquisas e o desenvolvimento de inovações com a Cannabis no País. 

O cenário atual tem desincentivado ações de educação técnica e social e desestimulado a produção científica, afastando investimentos financeiros e fomentos para a Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de soluções com a Cannabis no País. Enquanto isso, os custos do sistema público de saúde vem aumentando vertiginosamente ano a ano, ao receber milhares de processos judiciais de pacientes em busca do custeio de tratamentos com Produtos de Cannabis. De acordo com o Ministério da Saúde (MS), até outubro de 2023, foram gastos ao menos R$ 40 milhões para garantir o acesso. Um aumento de 377,9%, em relação ao contabilizado durante todo o ano de 2021.

Constatada a necessidade de uma Regulamentação Flexível e Ágil, tanto no documento de regulação experimental da ANVISA quanto nas Notas Técnicas fornecidas pela ABICANN reforçamos a tese de que as abordagens tradicionais regulatórias não são suficientes para lidar com a inovação rápida que a Cannabis oferece, na atualidade, deixando de fora 95% do potencial produtivo da planta.

Na Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 9, sobre a pesepectiva do Relatório Parcial da Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, observamos ser oportuno pedido de criação de uma ferramenta capaz de suportar um ambiente experimental para inovações ao setor de saúde, onde incluem-se o uso terapêutico, medicinal e industrial da Cannabis.

No contexto do potencial econômico, tecnológico e social, a Cannabis tem potencial de estimular, ao menos, 50 anos de produção acadêmica, orientação educacional e exploração científica para o Brasil. Na breve análise apresentada neste relatório, são consideradas a harmonização regulatória vigente, os interesses da sociedade e os limites de atuação da ANVISA na agenda Cannabis na participação nacional e no diálogo internacional.

Ao trazermos argumentos e pedidos pontuais de licenças nesta proposta à ANVISA, para a criação do Sandbox Regulatório para a Cannabis sativa spp., refletimos sobre os motivos pelos quais o Brasil está perdendo oportunidades de se tornar vanguarda na evolução científica e tecnológica com a temática.

Apontamos caminhos para se projetar a entrada de USD 30 bilhões anuais, aproximadamente R$ 170 bilhões por ano, na economia nacional, propondo melhorias regulatórias e regras mais claras à ANVISA. O mercado de capitais e fomentadores diversos de P&D têm apontado dificuldades em realizar investimentos em Cannabis devido a ausência de maior segurança jurídica e regulatória no Brasil. Na atração do capital internacional, fica praticamente impossível gerar interesse no cenário brasileiro, devido a falta de ambiente estimulante aos negócios.

Nós da ABICANN, cooperados e colaboradores deste relatório entendemos que, seja necessária a criação de um ambiente experimental adequado e competitivo, a fim de estimular a soberania nacional e gerar competitividade no cenário global da Cannabis e dos canabinoides. 

As opiniões contidas no documento resumem o que solicitam os membros e auxiliares do Conselho Técnico-Científico da ABICANN, formado por técnicos, especialistas em Assuntos Regulatórios, cientistas, médicos, farmacêuticos, advogados, veterinários, psicólogos, empresários, pesquisadores de diversas áreas das ciências e investidores financeiros, atuantes no Brasil em outros países onde há regulamentação e legislação ampla para a Cannabis. 

As sugestões e propostas estão apoiadas no Relatório AIR/ANVISA, incluindo os desafios regulatórios, barreiras à inovação e políticas públicas que incentivem a competitividade da indústria nacional para o fornecimento de tecnologias de suporte ao Sistema Único de Saúde (SUS), e oferecendo projeções à exportação global de tecnologias.

A ABICANN informa à ANVISA e às suas Diretorias que coloca à disposição especialistas atuantes no ecossistema em torno do Conselho Técnico-Científico da associação de defesa econômica, científica e de impacto social, tendo como objetivo claro colaborar com possíveis cenários de melhorias regulatórias que envolvam o referido e solicitado Sandbox, inclusive, para a fase de modelagem do ambiente experimental à P&D de Cannabis.

Clique na imagem e veja o documento síntese AIR Sandbox-regulatorio projetado para a ANVISA

Reunião com a ANVISA antes do envio das propostas

Anteriormente ao envio da proposta da ABICANN, foir realizada uma reunião no último 27 de setembro, entre integrantes do Conselho Gestor e Conselho Técnico-Científico da ABICANN (Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis) e a Coordenação de Análise de Impacto Regulatório (COAIR), unidade da ANVISA que está vinculada à Assessoria Especial de Qualidade Regulatória (ASREG).

Na oportunidade, foi informada a intenção de envio das propostas e pedidos de licenças solicitados por associados e cooperados com a ABICANN. O relatório final com as avaliações deve seair até em abril de 2025. Esse ambiente permitirá que Startups, empresas, associações setoriais e instituições de pesquisa proponham testar suas soluções inovadoras em um ambiente controlado, facilitando o desenvolvimento de produtos e serviços voltados para o mercado nacional e global.

Quem investe em empresas que atuam com Cannabis para a saúde ou Cânhamo Industrial assume o ônus dos riscos das atividades econômicas do setor. A ANVISA tem a oportunidade de observar com clareza que ainda não existe uma regulamentação transparente sobre Cannabis spp. 

Com baixa competitividade no mercado nacional e global e ‘estímulo defeituoso’ para a produção de inovação no mercado de Cannabis Medicinal no Brasil, a ANVISA terá a oportunidade de promover um ambiente mais favorável ao desenvolvimento de novos produtos e tecnologias.

Para acessar e baixar o Relatório da ABICANN à ANVISA, contendo as justificativas, propostas e pedidos de licenças para o desenvolvimento de um exclusivo Sandbox Regulatório para a Cannabis sativa spp. no Brasil, acesse por este link.

Os demais documentos, citados no relatório, podem ser solicitados pelo e-mail: portal@abicann.org